Домой / Публикации / Постановления и Отчеты
ПОСТАНОВЛЕНИЕ №2 от 07 февраля 2014 по Отчету аудита соответствия в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства за 2012-2013 годы

Hомер 60-65 с даты 2014-02-07 Nr. требования: 5 Nr. рекомендации: 7

Счетная палата в присутствии заместителя министра здравоохранения г-на М. Чокану, начальника Управления по лекарствам и медицинским изделиям Министерства здравоохранения г-жи Л. Топкиной, генерального директора Агентства по лекарствам и медицинским изделиям г-на А. Комана, начальника Отдела оценки, статистики и связи с общественностью Агентства по лекарствам и медицинским изделиям г-жи А. Бузу, руководствуясь ст.2 (1) и ст.4 (1) a) Закона о Счетной палате №261-XVI от 05.12.20081, рассмотрела Отчет аудита соответствия в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства за 2012-2013 годы.
Аудиторская миссия проводилась в соответствии с Программами аудиторской деятельности Счетной палаты2, имея в качестве основной цели оценку соответствия применения законодательной базы при исполнении/реализации процессов по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства сквозь призму ответственности, возложенной на Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, а также на Министерство здравоохранения.
Аудит соответствия в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства был проведен в соответствии со Стандартами аудита Счетной палаты3 и передовыми практиками в области аудита соответствия. Для получения соответствующих и разумных доказательств, подтверждающих выводы и достоверность констатаций, изложенных в Отчете, аудиторская группа произвела тестирование по существу с использованием различных техник и методов, какими являются: анализ нормативной базы по идентификации процессов по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства; выборочная проверка пакетов документов по визированию и утверждению цен производителя на лекарства, внесенных заявителями; выборочная проверка покупок, подтверждающих право официального представителя на регистрацию цен производителя на лекарства; анализ за аудируемый период цен на оригинальные и генерические лекарства, зарегистрированные в Национальном каталоге цен производителя на лекарства и др. Аудитом была использована информация относительно цен производителя на лекарства из Национальных каталогов цен производителя на лекарства и Каталогов цен на лекарства с фармацевтического рынка страны оригинала.  
Аудиторские доказательства были собраны в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям, а также, при необходимости, в Министерстве здравоохранения. Вместе с тем, в целях получения ряда соответствующих доказательств были направлены вопросники ключевым официальным лицам Министерства здравоохранения и руководящим лицам Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.
Рассмотрев результаты аудита, заслушав представленный Отчет и объяснения должностных лиц, присутствовавших на публичном заседании, Счетная палата

у с та н о в и л а:
Несмотря на то, что Министерство здравоохранения посредством Агентства по лекарствам и медицинским изделиям приняло меры по установлению процедур по визированию, утверждению и формированию цен производителя на лекарства, аудит отметил как недостатки, так и некоторые проблемы, влияющие на соответствующее проведение менеджмента этих процессов, что определяет уровень реализации политики государства в области медикаментов. Так:

  1. в аспекте процесса по визированию цен производителя на лекарства отмечается несоблюдение Агентством по лекарствам и медицинским изделиям соответствия процедуры проверки пакета документов, представленных для оценки цены производителя на лекарства, а Министерством здравоохранения – процедуры по визированию заявлений и документов, представленных заявителями.
В этом контексте аудит выявил: 332 позиции лекарств, на которые цены были установлены в отсутствие оценочной карточки; нерегламентированное утверждение цен производителя на 36 генерических лекарств по отношению к ценам на оригинальные лекарства; несоблюдение законодательных норм при визировании цен производителя на лекарства, произведенные в странах-членах Содружества Независимых Государств; несоблюдение законодательных положений по надлежащему расчету цен производителя на некоторые лекарства.
Также аудит отмечает то, что Агентство по лекарствам и медицинским изделиям не располагает всеми Национальными каталогами цен за периоды, предшествующие отчетному году, что подтверждает отсутствие систематического учета утвержденных цен на лекарства за предыдущие периоды, эти обстоятельства привели к установлению дополнительных расходов для населения по случаям, идентифицируемым аудитом, на сумму, оцененную в размере 4,9 млн. леев;
  1. что касается процесса утверждения и регистрации цен производителя на лекарства, аудитом не были установлены существенные отклонения, за исключением несоблюдения в некоторых случаях срока публикации в Официальном мониторе Республики Молдова приказов Министерства здравоохранения о регистрации цены производителя на лекарства;

  1. относительно процесса формирования цен производителя на лекарства, в проверенных аудитом случаях не были выявлены несоответствия, однако аудит считает своевременным усилить контроль над формированием цен на лекарства Фармацевтической инспекцией и медицинскими изделиями;

  1. несмотря на то, что интегрированное внедрение Автоматизированной информационной системы „Государственный регистр лекарств” было предусмотрено, начиная с 2006 года, неполная ее функциональность до настоящего времени обуславливает отсутствие: информации о контроле за накоплением, хранением и использованием информационных ресурсов о движении лекарств; контроля за импортом/экспортом зарегистрированных и незарегистрированных лекарств; мониторинга розничной продажи лекарств в аптеках; мониторинга оптового отпуска аптекам медико-санитарных публичных учреждений; контроля за производством лекарств на отечественных фармацевтических производственных предприятиях; разностороннего анализа качественно-количественно-стоимостной информации о лекарствах, законно находящихся на фармацевтическом рынке. В этих обстоятельствах возникает риск непроведения общего мониторинга ситуации на фармацевтическом рынке страны.
Вместе с тем, аудит отмечает и наличие ряда проблематичных ситуаций относительно неопределенностей законодательной базы, связанной с процессом визирования цен производителя на лекарства, обусловленных следующим: база сравнения цен производителя на лекарства, произведенные в странах-членах Содружества Независимых Государств, не является соответствующей вследствие того, что оперирует различными по содержанию понятиями; не предусмотрены действия, которые должно предпринять Агентство по лекарствам и медицинским изделиям в случаях, когда производитель не соглашается с ценой, рассчитанной согласно Положению о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства.
В контексте указанного отмечается, что на надлежащую реализацию процессов по визированию, утверждению и формированию цен производителя на лекарства влияет и существующий уровень внедрения элементов системы внутреннего контроля. Это лишает руководство Министерства здравоохранения и Агентство по лекарствам и медицинским изделиям по предоставлению разумного подтверждения о выполнении институциональных задач согласно делегированным полномочиям по причине: нерелевантности среды контроля в рамках Агентства по лекарствам и медицинским изделиям за выполнением работниками задач и делегированных обязательств; неидентификации и неуправления рисками, которые могут систематически отрицательно влиять на процессы визирования, утверждения и формирования цен на лекарства; отсутствия процедур по проведению мониторинга процесса формирования цены производителя, выраженного путем невовлечения руководства Агентства по лекарствам и медицинским изделиям в ключевые пункты системы внутреннего контроля. 
Констатирована недостаточность коммуникации и институционального координирования в рамках процесса визирования, утверждения и формирования цен производителя на лекарства, в том числе отсутствие периодических проверок со стороны Министерства здравоохранения, что обусловило недостатки при реализации этих процессов и которые ставят под риск страхование руководства Министерства здравоохранения относительно соответствия применения Агентством по лекарствам и медицинским изделиям законодательных положений.
Также отмечается бездеятельность внутреннего аудита в рамках Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.

Исходя из вышеизложенного, на основании ст.7 (1) а), ст.15 (2) и (4), ст.16 с), ст.34 (3) Закона о Счетной палате №261-XVI от 05.12.2008 Счетная палата
постановляет:
1. Утвердить Отчет аудита соответствия в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства за 2012-2013 годы, который прилагается к настоящему постановлению.

2. Настоящее постановление и Отчет аудита направить:
2.1. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям и потребовать, согласно компетенциям:
      1. принять меры для внедрения рекомендаций, указанных в Отчете аудита;
      2. обеспечить соответствие процесса визирования цен производителя на лекарства путем повышения ответственности лиц с функциями, делегированными по этому разделу;
2.2. Министерству здравоохранения и потребовать, сквозь призму компетенций:
2.2.1. обеспечить интенсификацию проведения мониторинга процессов по визированию, утверждению и формированию цен на лекарства с целью реализации политик в данной области, особенно, для обеспечения качества и доступности населения к системе обеспечения лекарственными препаратами;
2.2.2. рассмотреть ситуацию о релевантности законодательной базы по процессам визирования, утверждения и формирования цен на лекарства, с совершенствованием и внесением соответствующих предложений;
2.2.3. посредством Агентства по лекарствам и медицинским изделиям консолидировать действия по обеспечению контроля над соблюдением порядка формирования цен на продаваемые и размещаемые на внутреннем рынке лекарства;

    1. Правительству для ознакомления и занятия определенной позиции;

    1. Парламенту и Постоянной парламентской комиссии по социальной защите, здравоохранению и семье для информирования.

  1. Принять к сведению, что Министерство здравоохранения представило Правительству проект по внесению изменений в Постановление Правительства №525 от 22.06.2010 „Об утверждении Положения о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства”.

  1. О принятых мерах по выполнению п.2 настоящего постановления проинформировать Счетную палату в течение 6 месяцев.

  1. Настоящее постановление опубликовать в Официальном мониторе Республики Молдова в соответствии со ст.34 (7) Закона о Счетной палате №261-XVI от 05.12.2008.

1 Закон о Счетной палате №261-XVI от 05.12.2008 (с последующими изменениями).
2 Постановление Счетной палаты №54 от 04.12.2012 ,,Об утверждении Программы аудиторской деятельности Счетной палаты на 2013 год” (с последующими изменениями и дополнениями); Постановление Счетной палаты №61 от 11.12.2013 ,,Об утверждении Программы аудиторской деятельности Счетной палаты на 2014 год”.
3 Постановление Счетной палаты №58 от 28.12.2009 „Об утверждении Общих стандартов аудита и Стандартов аудита соответствия”, отменено Постановлением Счетной палаты №60 от 11.12.2013 „О применении Международных стандартов аудита Высших органов аудита 3 уровня – ISSAI 100, ISSAI 200, ISSAI 300, ISSAI 400 в рамках аудиторских миссий Счетной палаты”.

рекомендации (7)










требования (5)