CU DEFICIENȚE DE VEDERE
Youtube
Facebook
imprimare
La data de 7 februarie anul curent, Curtea de Conturi a examinat în cadrul şedinţei publice Raportul auditului conformității la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale privind avizarea, aprobarea și formarea prețurilor la medicamente pe anii 2012-2013.
La şedinţă au fost prezenţi Mihai Ciocan, viceministrul Sănătății, Alexandru Coman, directorul general al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Ludmila Topchin, șeful Direcției Medicamente și Dispozitive Medicale din cadrul Ministerului Sănătății, Angela Buzu, șeful Secției evaluare, statistică și comunicare din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
Scopul misiunii de audit a fost de a evalua conformitatea aplicării cadrului legal la exercitarea şi realizarea proceselor de avizare, aprobare și formare a prețurilor la medicamente, prin prisma responsabilităților atribuite Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), precum și Ministerului Sănătății (MS).
Informaţie generală
Activitatea AMDM și MS referitor la procesele de avizare, aprobare și formare a prețurilor la medicamente este reglementată de Legea cu privire la medicamente, Legea cu privire la activitatea farmaceutică, precum și alte acte normative. Astfel, potrivit cadrul normativ-legal, echipa de audit a identificate următoarele procese-cheie: avizarea, aprobarea și formarea prețurilor la medicamente.
Avizarea prețurilor de producător la medicamente - acțiunea de examinare a setului de documente, prezentat de către deținătorul Certificatului de înregistrare a medicamentului sau reprezentantului oficial al acestuia în vederea acceptării/aprobării prețului de producător pentru o unitate de produs de către MS și includerea lui în ordinul ministrului Sănătății.
Aprobarea prețurilor de producător la medicamente - asigurarea accesibilități economice și intereselor sociale ale consumatorilor, a transparenței măsurilor care reglementează formarea prețurilor la medicamente, precum și punerea pe piaţa farmaceutică a medicamentului şi folosirea lui în practica medicală, după aprobarea prețului acestuia.
Formarea prețurilor la medicamente - ține de competența întreprinderilor și instituțiilor farmaceutice și se stabilește în conformitate cu Regulamentului privind formarea prețurilor la medicamente și alte produse farmaceutice și parafarmaceutice. În acest context, AMDM, prin intermediul Inspectoratului farmaceutic și dispozitivelor medicale din cadrul entității, asigură controlul asupra respectării modalității de formare a prețurilor la medicamentele comercializate și plasate pe piața internă.
Constatări de audit
Luând în considerație că cantitatea de medicamente de import prevalează pe cele autohtone, auditul relevă că valoarea medicamentelor de uz uman importate în 2013 a constituit 2,3 mld. lei sau cu 376,3 mil. lei mai mult față de anul 2012. În anul 2013 s-au importat medicamente de uz uman din 44 state, ponderea semnificativă fiind deținută de statele europene (74,0% din volumul total).
Misiunea de audit a relevat, că piața produselor farmaceutice în Republica Moldova prezintă anumite elemente specifice, aplicarea unor metode distincte de înregistrare și formare a prețurilor la medicamente, în comparație cu alte pieți, unde prețul bunurilor și serviciilor se bazează pe interacțiunea liberă dintre cerere și ofertă. Această situație impune supravegherea permanentă din partea autorităților statului a modului de funcționare a pieței farmaceutice, garantarea accesibilităţii asistenţei cu medicamente a populaţiei și supravegherea participanților implicați în formarea lanțului valoric al prețului la medicamente.
În scopul asigurării accesibilității economice și transparenței măsurilor care reglementează formarea prețurilor la medicamente, Guvernul a creat un mecanism de stabilire a modului de aprobare, înregistrare și formare a prețurilor de producător la medicamente. MS, prin intermediul AMDM, a întreprins măsuri vizând procedurile de avizare, aprobare și formare a prețurilor de producător la medicamente. Totuşi, auditul a relevat deficiențe și unele probleme ce influențează desfășurarea conformă a managementului acestor procese.
Iregularități şi probleme
1) Procesului privind avizarea prețurilor de producător la medicamente
Se atestă, în unele cazuri, nerespectarea de către AMDM a conformității procedurii de verificare a setului de documente prezentat pentru evaluarea prețului de producător la medicamente, iar de către MS - a procedurii de avizare a cererii și documentelor depuse de solicitanți.
Examinările auditului referitor la conformitatea creării și administrării Catalogului național de prețuri a relevat că, AMDM nu dispune de toate Cataloagele naționale de prețuri pentru perioadele precedente anului de gestiune, ceea ce ar justifica evidența prețurilor aprobate conform cadrului legal.
Contrar prevederilor legale, prețurile la 332 medicamente au fost stabilite în lipsa fișei de evaluare, or, fișa de evaluare reprezintă unicul document ce confirmă corectitudinea stabilirii prețului de producător la medicament. Totodată, auditul denotă că datele incluse în unele fișe de evaluare referitor la prețurile medicamentelor aprobate în țările de referință, nu sunt justificate prin documente confirmative, care ar proba calculele efectuate de către entitate întru vizarea prețurilor de producător la medicamente.
Conform cadrului legal, ca modalitate de calculare a prețului de producător la medicamente este stabilit prețul mediu la medicamente al celor mai mici 3 prețuri de producător pentru aceleași medicamente din țările de referință cu care se efectuează comparația. În cazul în care, în urma verificărilor comparative, AMDM constată că medicamentul generic nu are preț înregistrat în țările de referință, prețul acestuia urmează să fie aprobat conform solicitării, fără a depăși 75% din prețul medicamentului original fără taxe, aprobat de MS. Verificările auditului asupra conformității procesului de avizare a prețurilor medicamentelor generice în raport cu prețul medicamentelor originale, s-au bazat pe un eșantion format din 350 medicamente originale selectate aleatoriu din totalul medicamentelor originale incluse în Catalogul național de prețuri. Rezultatele evaluării auditului au identificat 36 cazuri când prețul medicamentului generic înregistrat în Republica Moldova depășește cu 75% din prețul medicamentului original aprobat de Ministerul Sănătății.
Verificările auditului asupra cantității de medicamente generice importate ce au înregistrat depășiri față de prețul medicamentului original. Doar 22 poziții de medicamente din 36 cazuri stabilite au fost importate pe teritoriul Republicii Moldova după aprobarea prețului acestora. Astfel, auditul a constatat că aprobarea neregulamentară a prețului de producător în cazurile a 5 medicamente generice a dus la suportarea unor cheltuieli suplimentare de către populație în sumă estimativă de 76,7 mii lei, iar fluctuația cursului valutar în cazul a 17 poziții de medicamente a determinat costuri suplimentare în sumă de 713,9 mii lei.
Auditul denotă, că în multe cazuri nu se respectă norma legală la avizarea prețului de producător pentru medicamentele produse în țările membre ale comunității statelor independente.
Au fost stabilite cazuri, când prețul aprobat la unele medicamente a fost mai mare decât cel obținut prin calcularea mediei celor mai mici trei prețuri din țările de referință. Astfel, au fost identificate 43 de cazuri, când prețul de producător aprobat a fost mai mare cu peste 100% față de prețul calculat de AMDM. Totodată, potrivit evaluărilor auditului, dacă ar fi fost aprobat prețul calculat, valoarea importului pentru aceste medicamente ar fi fost mai mică cu 4,1 mil. lei. Concomitent, auditului a identificat, că solicitările producătorilor pentru înregistrarea unor prețuri mai mari se datorează inclusiv şi volumului nesemnificativ de medicamente exportate spre Republica Moldova, ceea ce condiționează costuri mai mari pentru o unitate de medicament.
Implementarea integrală a Sistemului informațional automatizat „Nomenclatorul de stat al medicamentelor" era preconizată începând cu anul 2006. Faptul, că acest sistem nu este funcţional pe deplin nici până în prezent determină lipsa:
- informației despre controlul asupra acumulării, păstrării şi utilizării resurselor informaţionale privind circulaţia medicamentelor;
- controlului importului/exportului medicamentelor înregistrate şi al celor neînregistrate;
- monitorizării vânzărilor cu amănuntul ale medicamentelor din farmacii;
- monitorizării livrărilor angro către farmaciile instituţiilor medico-sanitare publice;
- controlului asupra producerii medicamentelor la întreprinderile autohtone de producţie farmaceutică;
- analizei multe-aspectuale a informaţiei calitativ-cantitativ-valorice despre medicamentele aflate legal pe piaţa farmaceutică.
Totodată, auditul atestă și prezența unor situații problematice privind incertitudinile cadrului legal aferent procesului de avizare a prețurilor de producător la medicamente, condiționate de următoarele:
- baza de comparare a prețurilor de producător la medicamentele produse în țările-membre ale Comunității Statelor Independente nu este una relevantă, dat fiind faptul că se operează cu noțiuni diferite după conținut;
- nu sunt prevăzute acțiunile ce urmează să fie întreprinse de către AMDM în cazurile când producătorul nu acceptă prețul calculat conform Regulamentului cu privire la modul de aprobare și înregistrare a prețurilor de producător la medicamente.
De asemenea, auditul mai atestă că nivelul prețurilor la medicamente este în directă dependență de fluctuația cursului monedei naționale în raport cu valutele străine. Astfel, pe parcursul anilor 2012-2013, prețul la medicamente în valută străină a rămas neschimbat, pe când prețul medicamentelor în monedă naționale au înregistrat majorări de la 2,06% până la 13,48%, datorită deprecierii monedei naționale față de valute străine.
2) Procesului de aprobare și înregistrare a prețurilor de producător la medicamente
În contextul responsabilităților MS și AMDM, auditul nu a stabilit abateri semnificative, cu excepția nerespectării în unele cazuri a termenului de publicare a ordinelor Ministerului Sănătății privind înregistrarea prețului de producător la medicamente în Monitorul Oficial al Republicii Moldova. Astfel, din 13 ordine privind înregistrarea prețului de producător la medicamente, emise în 2013, doar 6 ordine au fost publicate regulamentar în termen de o lună, iar 7 ordine au depășit de la 4 până la 8 zile termenul de publicație, într-un singur caz fiind stabilită și o depășire de 72 zile.
3) Procesul de formare a prețurilor la medicamente
Misiunea de audit nu a identificat neconformități, totuşi, consideră oportună intensificarea controlului asupra formării prețului la medicamente de către Inspectoratul farmaceutic și Dispozitivelor Medicale.
Se relevă că buna realizare a proceselor de avizare, aprobare și formare a prețurilor la medicamente este afectată și de nivelul existent al implementării elementelor sistemului de control intern. Acest fapt lipseşte conducerea Ministerului Sănătății și a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale de posibilitatea realizării conforme a obiectivelor instituţionale prin prisma competențelor legale, din cauza:
- irelevanței mediului de control din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale asupra îndeplinirii de către angajați a sarcinilor și obligațiunilor delegate;
- neidentificării și negestionării riscurilor care pot afecta sistemic procesele de avizare, aprobare și formare a prețurilor la medicamente;
- lipsei procedurilor de monitorizare a procesului de formare a prețului de producător, exprimată prin neimplicarea conducerii Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale în punctele-cheie ale sistemului de control intern.
Se constată insuficienţa comunicării şi coordonării interinstituţionale în cadrul proceselor de avizare, aprobare și formare a prețurilor de producător la medicamente, inclusiv lipsa verificărilor periodice din partea MS, ce a condiţionat deficienţe la realizarea acestor procese, fapt care supune riscului asigurarea conducerii MS vizând conformitatea aplicării de către AMDM a prevederilor legale.
Entităţile supuse auditului urmează să informeze Curtea de Conturi despre implementarea recomandărilor în termen de 6 luni de la adoptarea Hotărârii asupra Raportului consolidat de audit. Hotărârea Curţii de Conturi va fi publicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, în conformitate cu art.34 alin.(7) din Legea Curţii de Conturi nr.261-XVI din 05.12.2008.
